Healthcare

Bei der Entwicklung neuer medizinischer Geräte für die Anwendung durch Patienten, Angehörige und Fachkräfte im Gesundheitswesen stehen die Entwickler vor zwei Herausforderungen: Zum einen muss das Gerät strengen Normen und Richtlinien gerecht werden. Zum anderen sind die potentiellen Kunden hoch involviert und legen großen Wert auf die Alltagstauglichkeit der von Ihnen genutzten Geräte. Diese Voraussetzungen führen dazu, dass unsere Kunden höchste Priorität auf eine optimale User Experience ihrer Geräte legen.

Um ein Medizinprodukt in Verkehr zu bringen, muss das Produkt der Medizinprodukterichtlinie 93/42 EWG genügen. Dafür muss der Hersteller unter anderem eine Ergonomie-Akte anlegen, in der die Maßnahmen zur Erreichung einer vernünftigen Gebrauchstauglichkeit ersichtlich werden. Diese Maßnahmen müssen nach der Norm DIN EN 60601-1-6 durchgeführt werden. Seit März 2010 ist die weitgehend gleiche DIN EN bzw. ANSI/AAMI/IEC 62366 verpflichtend.

Wesentlicher Bestandteil zur Erfüllung der Anforderungen der Normen ist die Durchführung einer Validierung mit Beteiligung einer repräsentativen Bedienergruppe. Damit ist eine zentrale Forderung der Normen die Durchführung von Gebrauchstauglichkeitstests (formative und summative Usability-Tests). Hierbei wird auf die Wichtigkeit hingewiesen, bereits früh im Entwicklungsprozess Usability Experten zu involvieren. Die Durchführung und Dokumentation sind maßgeblich zur Erlangung eines CE-Kennzeichnung in Europa respektive einer 510(k) Submission an die FDA.

Wir unterstützen unsere Kunden bei der Entwicklung von benutzerfreundlichen Medizinprodukten und helfen bei der Einhaltung von Normen und Richtlinien.

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Ausgewählte Referenzen

Case Studies

Beispiel 1: Formativer User Experience Test

Ein Hersteller von Geräten zur Therapie von Diabetes entwickelt eine neue Insulinpumpe. Das System besteht aus einer Infusionseinheit die am Körper getragen wird und einer Fernbedienung mit einem eingebauten Blutzuckermessgerät.

Das System wurde von GfK SirValUse regelmäßig entwicklungsbegleitend getestet und die hohen Anforderungen an Gebrauchstauglichkeit, vor allem aber Sicherheit und Effektivität zu gewährleisten. In den Studien wurden Optimierungspotentiale offengelegt, die in die weitere Entwicklung einfließen konnten.

Am Anfang der Entwicklung wurden zwei ethnographische Studien durchgeführt. Dabei wurde der Umgang von Diabetes-Patienten mit ihrer Krankheit im Alltag erforscht und in Feldbesuchen Rückschlüsse für das zukünftige Design eines möglichst wenig intrusiven Geräts zu generieren.

Im Laufe der Entwicklung wurden mehrere formative Usability-Tests in den Schlüsselmärkten Deutschland und USA durchgeführt. Je Studie wurden Probanden aller Zielgruppen (Kinder, Jugendliche und erwachsene Patienten sowie Ärzte und Diabetes-Berater) eingeladen. Die Probanden durchliefen alle relevanten Szenarios zur Benutzung und Wartung der Geräte. Aus den Beobachtungen der Usability-Experten sowie durch Thinking Aloud und freies Feedback konnten zahlreiche Usability-Probleme entdeckt und in den weiteren Tests reduziert bzw. ausgemerzt werden.

Beispiel 2: Marketing Benchmarking Studie

Der Hersteller eines Insulin-Pens möchte die hohe Qualität, Sicherheit und Effizienz seines neuen Produkts sowohl gegen das Vorgängerprodukt als auch gegen den relevanten Wettbewerb benchmarken. Die Ergebnisse sollen in Fachmagazinen und auf Fachveranstaltungen publiziert werden.

Dafür wurden jeweils N = 120 in Deutschland, Frankreich und Kanada getestet. Die Teilnehmer waren entweder Patienten oder Diabetologen bzw. Diabetes-Berater. In einem hochstandardisierten Test durchliefen alle Probanden identische Aufgaben für alle Pens. Alle Probanden erhielten die gleiche Menge an standardisierten Informationen über die Pens und wurden bei der Aufgabenlösung nicht unterstützt. Die Aufgabenlösungsraten sowie weitere Metriken wie die subjektive Zufriedenheit mit den Produkten wurden statistisch ausgewertet.

Beispiel 3: Prototypen-Benchmarketing und formatives Testing

Ein pharmazeutisches Unternehmen hat ein Präparat zur Langzeiteinnahme von oralen Kontrazeptiva entwickelt. Zur Einnahme des Medikaments wurden verschiedene Prototypen von Geräten entwickelt, die den Anwenderinnen Kontrolle über bereits eingenommene Pillen, maximal verbleibende Pillen bis zum nächsten Zyklus sowie Hilfestellung z.B. bei einer vergessenen Einnahme geben sollte.

In einer initialen Studie wurden drei elektro-mechanische Varianten gegen ein herkömmliches Konzept getestet. Ziel der Studie war es, eine Gewinner-Variante für die weitere Entwicklung zu identifizieren. Dafür wurde in Deutschland, Spanien, den Vereinigten Staaten und Frankreich jeweils mit N = 120 potentiellen Nutzerinnen des Produkts getestet. Die Probanden durchliefen für alle Konzepte identische und standardisierte Aufgaben. Durch statistische Verfahren wurde schließlich u.a. anhand von Aufgabenlösungsquoten und subjektiven Ratings und Rankings ein Gewinner ermittelt.

In mehreren Folgestudien wurde die Usability des Gewinners weiter evaluiert.

Beispiel 4: Summativer Usability Test nach IEC 62366 für eine 510(k) Submission

Der Hersteller eines Geräts zur Behandlung von Diabetes möchte für sein in der EU bereits zugelassenes Produkt auch eine Zulassung in den USA erwirken. Aufgrund der seit 2010 bindenden IEC 62366 und dem damit verbundenen, strikteren Vorgehens der FDA bei Zulassungen soll eigens dafür ein summativer Usability Test durchgeführt werden.

Insgesamt wurden N = 100 Probanden in den USA in die Studie einbezogen. Wichtig war dabei vor allem, dass die Probanden der realen Anwenderschaft entsprachen. Das heißt es wurden alle Altersklassen von Patienten von sieben Jahren an bis ins hohe Alter involviert. Zusätzlich wurden Healthcare Professionals eingeladen. Der Realität entsprechend wurde der Großteil der Probanden vor dem eigentlichen Test einem Training unterzogen, das durch einen echten Trainer für das Gerät durchgeführt wurde. In einem bestimmten zeitlichen Abstand dazu wurden dann Einzelinterviews mit den Probanden durchgeführt. Dabei wurden verschiedene Umgebungsszenarien (z.B. Lichtverhältnisse etc.) oder auch Ablenkungen (Alarme, Anrufen, Radio) integriert, um ein möglichst authentisches Setting bei der Durchführung zu haben.

Die Probanden durchliefen alle relevanten Use Cases des Produkts, wobei Sie keinerlei Unterstützung durch den Moderator hatten. Es wurden Use Errors, Operational Difficulties und Root Causes erhoben und später ausgewertet.

GfK SirValUse verantwortete die komplette Konzeption und Umsetzung der Studie von der Erstellung des Testplans über die Beratung bei der Auswahl und Definition der Szenarien bis hin zur Durchführung und deskriptiven Auswertung der Studie.

Beispiel 5: Summativer Usability Test nach IEC 62366 für eine 510(k) Submission

Der Hersteller einer Infusionspumpe für die künstliche Verabreichung von Flüssignahrung möchte eine Zulassung seines Produktes in den USA und Europa erwirken. Aufgrund der seit 2010 bindenden IEC 62366 und dem damit verbundenen strikteren Vorgehens der FDA bei Zulassungen musste in diesem Zusammenhang ein summativer Usability Test durchgeführt werden.

GfK SirValUse zeichnete im Rahmen dieser Studie für die Projektdurchführung in Deutschland verantwortlich. Insgesamt haben in Deutschland N = 42 Probanden an dem Test teilgenommen. Die Testpersonen rekrutierten sich aus den beiden Kernzielgruppen des Geräts: Krankenschwestern/Krankenpflegern und private Nutzer, welche Ihre Angehörigen pflegen. Der Realität entsprechend wurden alle Probanden vor dem eigentlichen Test einem Training unterzogen, das durch einen echten Trainer für das Gerät durchgeführt wurde. Der Hälfte der Krankenschwestern wurde das Gerät in einem zeitlich mehrere Tage vorgelagerten Gruppentraining gezeigt, die andere Hälfte sollte sich in Eigenregie mithilfe des offiziellen Nutzerhandbuchs mit der Infusionspumpe vertraut machen (Self-Training). Die Privatnutzer erhielten ein Einzeltraining direkt vor der Test-Session.

Im Rahmen der 60-90-minütigen Test-Session wurden verschiedene Umgebungsszenarien (z. B. Lichtverhältnisse etc.) oder auch Ablenkungen (Hintergrundgeräusche, Anrufe, Radio) integriert, um ein möglichst authentisches Setting bei der Durchführung zu realisieren. Die Probanden durchliefen alle relevanten Use Cases des Produkts, wobei Sie keinerlei Unterstützung durch den Moderator hatten. Neben Nutzungsfehlern (Use errors) und Nutzungsschwierigkeiten wurden auch die jeweils dazugehörigen Root Causes erhoben analysiert.

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