Healthcare Glossar

510(k) submission: 510(k) ist die Bezeichnung für einen Antrag, den Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I und II bei der FDA einreichen müssen, wenn Sie die Zulassung ihres Produkts auf dem amerikanischen Markt erlangen wollen. Geregelt ist der Prozess im Code of Federal Regulations Title 21, Part 820 (21CFR820). Neben anderen Komponenten muss als verpflichtender Teil des Antrags ein summatives Testing oder auch "summative human factors validation testing" durchgeführt werden und als Ergebnis vorliegen.
Ansi/AAMI HE75:2009 (Human factors engineering - Design of medical devices): … ist ein amerikanischer Standard der als konsolidierte Quelle zur Beschreibung von Design Kriterien und Richtlinien für die Entwicklung von medizinischen Geräten.
Sie beschreibt neben grundlegenden Designrichtlinien das Management von Benutzungsfehlern, geht und auf die allgemein vorauszusetzenden Fähigkeiten von Nutzern ein. Neben anderen Aspekten beschreibt sie, wie Usability Testing sinnvoll und richtig eingesetzt wird.
benannte Stelle / notified body: Eine benannte Stelle ist eine neutrale und unabhängige Institution. Sie ist verantwortlich für die Überprüfung der Konformität von Produkten, die in den Rechtsraum der EU eingeführt werden sollen. Wenn Konformität vorliegt, wird eine CE Kennzeichnung vergeben.
CE Kennzeichnung: Durch die Anbringung der CE-Kennzeichnung bestätigt der Hersteller, dass das Produkt den produktspezifisch geltenden europäischen Richtlinien (seit 1. Dezember 2009, mit dem Inkrafttreten des "Vertrags von Lissabon": EU-Richtlinien) entspricht.
Close Call: Ein "Close Call" ist definiert als Situation, in der ein Nutzer gerade dabei ist, einen Fehler bei der Benutzung eines Geräts zu begehen, dies aber gerade noch bemerkt, und das Gerät doch noch richtig nutzt bzw. den Fehler begeht, ihn aber bemerkt, bevor er Konsequenzen hat.
CRO (Clinical / Contract Research Organisation): Eine CRO ist eine Person oder Organisation (wirtschaftliches oder akademisch), die von einem "Sponsor" (meist ein Hersteller medizinischer oder pharmazeutischer Produkte) engagiert wird, um Testing-Aufgaben des Sponsors zu übernehmen.
Declaration of Helsinki: Die Declaration of Helsinki wurde 1964 in Helsinki von der WMA General Assembly beschlossen und zuletzt 2008 in Seoul von ihr geändert. Sie umfasst ethische Prinzipien, die bei medizinischen Studien mit Menschen eingehalten werden müssen.
DIN EN 60601-1-6: Norm mit dem Titel "Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit". Sie legt die Anforderungen an eine Prozess zur Analyse, Entwicklung, Gestaltung, Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit fest.
Die Norm ist im wesentlichen identisch mit der mittlerweile gebräuchlichen internationalen Norm IEC 62366, wobei letztere sich nicht ausschließlich auf elektrische Medizinische Geräte beschränkt, sondern alle medizinischen Geräte involviert.
EN ISO 14155-1: Die EN ISO 14155-1, "Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen" legt Verfahren für die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten fest. Ziel der Norm ist der Schutz der beteiligten Versuchspersonen und der Sicherstellung der wissenschaftlich korrekten Durchführung der klinischen Prüfung.
Ergonomieakte (Usability engineering file): Die Ergonomieakte ist teil der Risk Management Akte. Sie enthält alle Aufzeichnungen und Dokumente aller Usability Engineering Aktivitäten.
FDA: Die U.S: Food and Drug Administration (FDA) entscheidet über die Zulassung von medizinischen Produkten in den USA.
Formativer Usability Test: Formative Usability Tests dienen zur Verifizierung (Aufdeckung) von Usability Problemen sowie die Überprüfung des Entwicklungsstands gegenüber den Usability-Spezifikationen des Produkts. Sie werden entwicklungsbegleitend eingesetzt, um die Usability eines medizinischen Produkts, vor allem aber seine Sicherheit und Effektivität während der Entwicklung zu überprüfen und weiter zu verbessern. Ihre Anwendung wird in der Norm IEC 62366 gefordert und beschrieben.
IEC 62366: Die internationale Norm IEC 62366 spezifiziert den von Herstellern von medizinischen Produkten verpflichtend einzuhaltenden Prozess von Analyse, Spezifikation, Design, Verifizierung und Validierung der Usability (Gebrauchstauglichkeit) hinsichtlich der Sicherheit des Produkts. Ziel es , mögliche Risiken zu erkennen und zu minimieren.
Die Einhaltung der Norm ist eine bindende Voraussetzung für den Erhalt einer Zulassung für ein neues medizinischen Produkt in der EU oder den USA.
IRB (Institutional Review Board): Institutional Review Boards (IRB) sind Ethikkommissionen in den USA, die die Einhaltung von ethischen Prinzipien bei der Durchführung von medizinischen Studien in den USA überprüfen und regeln.
ISO 14971 (Risk Management): Die Norm regelt die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Sie legt ein Verfahren fest, mit der Gefährdungen für die Anwender von Medizinprodukten erkannt, die Risiken abgeschätzt, bewertet und kontrolliert werden können. Sie ist eng mit dem Prozess des Usability Engineerings verzahnt.
Medizinprodukteklasse: Die Medizinprodukteklasse eines medizinischen Produkts hängt vom entstehenden Anwendungsrisiko des Produkts ab. Sie wird im Zulassungsprozess definiert
Operational difficulty: Als "Operational Difficulty" bezeichnet man eine Situation, in der ein User Probleme beim Lösen einer Aufgabe hat, es letztendlich jedoch ohne Hilfestellung und ohne dabei einen Fehler begangen zu haben, schafft, die Aufgabe zu lösen.
Root cause: Als "Root Cause" bezeichnet man die Ursache, die einem "Use Error" oder "Close Call" zugrunde liegen. Diese ist meistens nicht offensichtlich und muss exploriert werden. Root Causes liefern wichtige Informationen zur Bewertung von Nutzungsfehlern im Risk Management. Z.B. könnte ein Root Cause für einen Use Error sein, dass der Proband ein ähnliches Gerät bereits nutzt und sich dabei Angewohnheiten eingeschlichen haben, die der korrekten Nutzung widersprechen. Er begeht einen Fehler also aus schlechter Angewohnheit und nicht, weil das Gerät die korrekte Anwendung erschweren würde.
Summativer Usability Test: Ein summativer Usability Test dient zur Validierung eines medizinischen Geräts. Die Ergebnisse (und weitere Dokumente) sind Bestandteil der Dokumente für einen 510(k) Zulassungs- bzw. CE-Zertifizierungsprozess.

Die Tests werden mit einer relativ großen Stichprobe durchgeführt, müssen so realitätsnah wie möglich sein.
Test plan: Ein Test Plan ist das zentrale Dokument, das das theoretische und praktische Vorgehen bei einem summativen Usability-Test beschreibt. Er beinhaltet z.B. Angaben über die Methode, die Test-Teilnehmer, den Testort und das Setting, Leitfäden, Hinweise auf ethische Prinzipien sowie das geplante Vorgehen bei der Durchführung und Auswertung.
Use error: Ein "Use Error" beischreibt die inkorrekte Anwendung eines medizinischen Geräts auf eine Weise, die nicht zum gewünschten Resultat führt. "Use Errors" sind nicht zwangsweise auf ein Fehlverhalten der Anwender zurückzuführen sondern zeigen ggf. auch Fehler in der Usability des Geräts auf. Es ist dabei nicht entscheidend, ob den Nutzern auffällt, dass sie einen Fehler begangen haben, oder nicht.