Auf Leben und Tod

Die stetige Steigerung der Qualität von medizinischen Behandlungen führt dazu, dass zunehmend mehr Informationen über einen Patienten und dessen Gesundheitszustand gesammelt und ausgewertet werden müssen. Um dabei auch der von vielen Seiten geforderten Kosteneffizienz gerecht zu werden, geht die Steigerung der medizinischen Qualität mit einem zunehmenden Einsatz von Geräten und medizinischer Software einher. Hinzu kommt, dass die Komplexität der medizinischen Anwendungen unter anderem auch deshalb wächst, da angestrebt wird, diese aus Effizienz- und Effektivitätsgründen weitgehend miteinander zu vernetzen. Mit der steigenden Anzahl und Komplexität von medizintechnischen Anwendungen nimmt auch das Risiko zu, dass es durch eine mangelhafte Gebrauchstauglichkeit (Usability) der Anwendungen zu Benutzungsfehlern und damit auch zu Unfällen kommt. Um dieses Risiko zu minimieren, erfordern viele aktuelle medizintechnische Anwendungen eine aufwändige Schulung sowie Anwender, die über ein gutes technologisches und fachliches Wissen verfügen.

Lebensretter Usability
Eine unsachgemäße Handhabung birgt erhebliche Risiken für die Patienten. Um gesundheitsschädigende bis lebensbedrohliche Fehlfunktionen durch Bedienungsfehler auszuschließen, müssen die Apparaturen im hohen Maß benutzerfreundlich gestaltet sein. Immer mehr Hersteller lassen ihre neuen Entwicklungen von Usability-Experten – Fachleuten für die Benutzerfreundlichkeit von Geräten und Prozessen – hinsichtlich der unmissverständlichen und problemlosen Handhabung testen, um böse Überraschungen in der Praxis zu vermeiden. „Testen wir neue Geräte aus diesem Anwendungsbereich hinsichtlich ihrer Usability, berücksichtigen wir stets das Vorwissen der Probanden“, betont Tim Bosenick, Geschäftsführer von SirValUse, einem der weltweit führenden Institute für Usability-Testing mit Sitz in Hamburg. „Indem wir die Anwender dabei beobachten, wie sie neue Geräte bedienen und anschließend bei der Auswertung berücksichtigen, ob sie Erfahrung mit dem Vorgänger-Modell haben oder erstmals mit einer Apparatur dieser Art arbeiten, gewinnen wir wertvolle Erkenntnisse über dessen Anwenderfreundlichkeit.“ Dabei sollten die Hersteller medizintechnischer Geräte nach Meinung Tim Bosenicks stets den Anspruch haben, Produkte zu entwickeln, die vom Fachpersonal intuitiv zu bedienen sind. „Müssen sich die Profis unter den Anwendern erst länger in die Gerätelogik einarbeiten, ist bei der Entwicklung etwas falsch gelaufen“, urteilt der Usability-Experte.

Aufgrund des steigenden Kostendrucks bei den Krankenkassen zeichnet sich zunehmend eine Übertragung des Nachsorge- und Pflegebereiches auf die häusliche und ambulante Versorgung ab. Zukünftig werden immer mehr Behandlungen im heimischen Umfeld des Patienten (Home Care) mit Hilfe von Medizingeräten durchgeführt, die entweder vom Patienten selbst oder von weniger gut ausgebildetem Personal bedient werden müssen. „Sollen auch Laien im Home Care-Bereich medizinisch-technische Geräte einsetzen, ist es sinnvoll, ein adaptives Bedienkonzept mit unterschiedlichen Zugriffsmöglichkeiten für Laien und Experten zu entwickeln“, skizziert Tim Bosenick von SirValUse das Anforderungsspektrum. „Dabei ist insbesondere der Nutzungskontext entscheidend, um zu wirklich guten Produkten für Patienten und Pflegepersonal zu kommen. Besonders im Pflegebereich herrschen spezielle Umgebungsverhältnisse, die sich in einem Testlabor nicht immer nachbilden lassen“, so Bosenick. Daher sei in diesen Fällen die Beobachtung vor Ort die effektivste Methode, wie Bosenick anhand eines Beispiels belegt: „Wir testeten ein Gerät mit einem Display, das im Krankenzimmer auf den Patienten eingestellt werden sollte. Dabei sollte sich der Arzt auf den Patienten konzentrieren und das Gerät quasi nebenbei bedienen.“ Beim grellen Neonlicht allerdings habe der das Display nur schwer ablesen können, so dass er sich ständig dem Gerät habe zuwenden müssen, was sich wiederum negativ auf das Gespräch mit dem Kranken auswirkte. „Bei unserer Vorbefragung hatte der Arzt dieses Problem nicht beschrieben, so dass es erst im Test offensichtlich wurde“, erinnert sich Bosenick. Weil eingeübte Verhaltensweisen in der Praxis kaum noch reflektiert würden, kämen solche Schwachpunkte medizinischer Apparaturen ohne Usability-Prüfung kaum ans Licht. „Daher ist bei entsprechenden Tests die direkte Beobachtung der Probanden überaus wichtig“, resümiert Bosenick.

Neue DIN Norm
Um der Forderung nach einer guten Gebrauchstauglichkeit Nachdruck zu verleihen, müssen Hersteller von medizintechnischen Anwendungen spätestens seit der Veröffentlichung der harmonisierten europäischen Norm DIN EN 60601-1-6 im Juli 2006 die Gebrauchstauglichkeit bzw. Ergonomie ihrer Anwendungen in die Entwicklungsaktivitäten einbeziehen und dokumentieren. Für die Hersteller bedeutet dies die Einführung eines anwenderorientierten Entwicklungsprozesses (Ergonomieprozess) sowie die Dokumentation der mit Blick auf die Gebrauchstauglichkeit ergriffenen Maßnahmen in der so genannten Ergonomieakte. Der Ergonomieprozess soll sicherstellen, dass bei der Gestaltung und Entwicklung von medizintechnischen Anwendungen geeignete Maßnahmen eingesetzt werden, die zu einer Erhöhung der Patienten- bzw. Anwendersicherheit und zu einer Minimierung von Bedienfehlern führen. Dabei umfasst der Ergonomieprozess sowohl die Anwendung selbst als auch die dazugehörenden Begleitpapiere wie zum Beispiel Handbücher und Kurzanleitungen. Aus diesen Gründen bildet die Anstrebung einer optimalen Gebrauchstauglichkeit die Grundvoraussetzung für eine hohe Patienten-bzw. Anwendersicherheit, einen guten Behandlungserfolg und letztendlich auch für den Markterfolg einer medizintechnischen Anwendung.